行業(yè)信息
部分醫(yī)療器械行政審批權(quán)調(diào)至省級(jí)
2013-07-04 14:17:10
據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，依據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕24號(hào))要求，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定將部分承擔(dān)的有關(guān)職責(zé)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
調(diào)整內(nèi)容包括，自2013年10月1日起，將總局依規(guī)定開(kāi)展的部分境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批事項(xiàng)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年10月1日起，將總局開(kāi)展的部分境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更審批調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年7月1日起，將原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開(kāi)展的部分醫(yī)療器械和第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查(考核)工作調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。
通知同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械變更審批職責(zé)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作提出了具體實(shí)施意見(jiàn)。并要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作，充分做好準(zhǔn)備，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查要求，加強(qiáng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。
調(diào)整內(nèi)容包括，自2013年10月1日起，將總局依規(guī)定開(kāi)展的部分境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更審批事項(xiàng)調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年10月1日起，將總局開(kāi)展的部分境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑登記事項(xiàng)變更審批調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。自2013年7月1日起，將原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心組織開(kāi)展的部分醫(yī)療器械和第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系檢查(考核)工作調(diào)整至省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)實(shí)施。
通知同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械變更審批職責(zé)和質(zhì)量管理體系檢查職責(zé)調(diào)整有關(guān)工作提出了具體實(shí)施意見(jiàn)。并要求各省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要高度重視有關(guān)職責(zé)調(diào)整工作，充分做好準(zhǔn)備，完成信息系統(tǒng)調(diào)整，嚴(yán)格受理標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范審查要求，加強(qiáng)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)溝通，保證有關(guān)工作的落實(shí)。
