國家醫(yī)保局對一次性耗材管理表態(tài)

近期，據(jù)國家醫(yī)保局官網(wǎng)消息發(fā)布《對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)醫(yī)保函〔2019〕80號》，回復(fù)了，全國人大代表梁益建（四川省成都市第三人民醫(yī)院骨科主任）關(guān)于“加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用，減少醫(yī)療浪費”提案的建議。

一次性使用醫(yī)療器械目錄制定尚存在較大分歧

國家醫(yī)保局指出，目前國際上尚無一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的先例。前期，國家藥監(jiān)局曾委托有關(guān)單位開展一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的課題研究。課題組走訪了多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，向醫(yī)療器械監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院及臨床醫(yī)生、患者和普通民眾等開展問卷調(diào)查。

調(diào)查顯示，現(xiàn)階段各利益相關(guān)方對于一次性使用醫(yī)療器械目錄的制定尚存在較大分歧。2017年國家藥監(jiān)局發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》，其中對一次性使用醫(yī)療器械進行了明確標(biāo)注，對于一次性使用醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及使用起到了一定的指導(dǎo)作用。

回收再利用還需多個部門共同研究推進

據(jù)了解，作為一名骨科醫(yī)生，”曾經(jīng)入選“感動中國”人物的全國人大代表梁益建對手術(shù)中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關(guān)注。他發(fā)現(xiàn)包括超聲刀頭在內(nèi)的大量一次性耗材可以在經(jīng)過嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用，在他看來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床工作中必須使用醫(yī)療耗材，而一些醫(yī)療耗材是可以重復(fù)使用的，管理好一次性非植入醫(yī)療耗材的使用，不僅能緩解老百姓看病貴，而且也能降低醫(yī)保資金的支出，將有限的醫(yī)保費用在刀口上。事實上，梁益建在去年便提出對部分一次性非植入醫(yī)療耗材重復(fù)利用的建議，但他也指出，耗材嚴(yán)格消毒后重復(fù)利用的風(fēng)險防控較為復(fù)雜，這意味著監(jiān)管部門要建立更加完善的監(jiān)管體系。

在去年全國人大代表大會中，對代表提出的“關(guān)于加強一次性非植入醫(yī)療耗材的管理使用減少醫(yī)療浪費”的建議。國家衛(wèi)生健康委在回應(yīng)中先是對一次性使用醫(yī)療器械管理的規(guī)定進行重申：“一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。”這在《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《消毒管理辦法》《醫(yī)院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》中都有明確條文。

此次國家醫(yī)保局則在回復(fù)中表示一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟可行性、社會倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。下一步，國家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。

兩種耗材收費政策

國家醫(yī)保局指出，按照現(xiàn)行政策，醫(yī)用耗材的價格實行市場調(diào)節(jié)，經(jīng)營者可以根據(jù)成本、供求變化等因素自主確定交易價格。目前關(guān)于醫(yī)用耗材的收費政策大致分為兩種。

一是部分一次性使用的醫(yī)用耗材可作為醫(yī)療服務(wù)項目的除外內(nèi)容，單獨向患者收費。

二是部分一次性使用的醫(yī)用耗材作為成本納入醫(yī)療服務(wù)項目收費中，有的藥監(jiān)部門雖然按一次性批準(zhǔn)，但臨床按慣例回收復(fù)用的，各地按照使用次數(shù)分?jǐn)傆嬋脶t(yī)療服務(wù)項目收費。

需要指出的是，對于后者，對于調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)壓低耗材成本的積極性是有作用的，以過去經(jīng)清洗、消毒后重復(fù)使用的一次性超聲刀頭為例，進口品牌從初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。

下一步的重點工作

最后，國家醫(yī)保局表示，下一步，將組織各省級醫(yī)療保障部門開展一次性醫(yī)用耗材復(fù)用和收費情況調(diào)查，邀請藥監(jiān)、衛(wèi)生健康等部門座談交流，認(rèn)真檢視收費政策，將主要聚焦于三個方面：

一是醫(yī)療服務(wù)收費能夠使醫(yī)療機構(gòu)回收合理合規(guī)的服務(wù)成本，確保臨床能夠正常開展有價值的醫(yī)療服務(wù)，是制定醫(yī)療服務(wù)價格的重要原則之一。

目前一些地方因一次性醫(yī)用耗材的使用政策變化，確實出現(xiàn)了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫(yī)保部門陸續(xù)作出相應(yīng)調(diào)整，如將確定不能復(fù)用的一次性耗材允許醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療服務(wù)項目價格外，據(jù)實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。我們也將及時做好政策指導(dǎo)工作。

二是醫(yī)療服務(wù)價格改革的既定方向，通過降低藥品和耗材費用等騰出空間，重點提高診療、手術(shù)、護理等體現(xiàn)技術(shù)勞務(wù)價值的醫(yī)療服務(wù)價格，扭轉(zhuǎn)藥品耗材等物耗費用大于醫(yī)療技術(shù)價值的不合理局面。

十三五”期間，各省（區(qū)、市）實際調(diào)整醫(yī)療服務(wù)項目價格數(shù)百到數(shù)千項不等，有的手術(shù)項目漲幅超過100%。但價格調(diào)整需要和社會接受程度、醫(yī)保和患者的負(fù)擔(dān)能力相適應(yīng)，擠壓不合理費用，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)價格結(jié)構(gòu)是持續(xù)推進的系統(tǒng)工程，需要一個過程。

三是醫(yī)用耗材的價格一直以來由企業(yè)自主確定，市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。

今年5月份，習(xí)近平總書記主持召開中央深改委第八次會議，審議通過《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，要求實現(xiàn)“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率”，并通過“準(zhǔn)入管一批、招采降一批、支付標(biāo)準(zhǔn)壓一批”的方式促進高值醫(yī)用耗材降價。我們前期對藥品開展了新型集中采購的試點，真帶量、真采購，健全競爭機制，消除灰色利益，中選藥品平均降價52%，個別藥品降價超過95%。下一步，我們將探索把藥品集中帶量采購成功經(jīng)驗向醫(yī)用耗材招采推廣，切實降低虛高價格。目前，安徽等省份已經(jīng)啟動相關(guān)試點。