近日，疫苗管理法（草案）提交十三屆全國人大常委會(huì)第十一次會(huì)議三審。相比二審稿而言，草案針對預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度，擬作出補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理的規(guī)定，并保障補(bǔ)償費(fèi)用。此外，草案還進(jìn)一步加碼懲處疫苗違法行為力度，要求從重追究刑事責(zé)任，并增加違法處罰種類。
相關(guān)職能部門應(yīng)及時(shí)公布疫苗批簽發(fā)結(jié)果
有的常委會(huì)組成人員提出，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步完善疫苗有關(guān)信息公開規(guī)定，保障公眾知情權(quán)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。
據(jù)此，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議增加規(guī)定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布上市疫苗批簽發(fā)結(jié)果和更新后的疫苗說明書、標(biāo)簽內(nèi)容。
異常反應(yīng)補(bǔ)償實(shí)行目錄管理
值得關(guān)注的是，有的常委委員、部門、專家和社會(huì)公眾還提出，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償制度應(yīng)進(jìn)一步明確補(bǔ)償范圍、補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)，保障補(bǔ)償費(fèi)用。
經(jīng)研究，全國人大憲法和法律委員會(huì)建議作以下修改：一是增加規(guī)定，預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償應(yīng)當(dāng)及時(shí)、便民、合理。二是增加規(guī)定，補(bǔ)償范圍實(shí)行目錄管理，并根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。三是明確由國務(wù)院規(guī)定補(bǔ)償目錄范圍、標(biāo)準(zhǔn)、程序，省、自治區(qū)、直轄市制定具體實(shí)施辦法。四是明確接種免疫規(guī)劃疫苗所需的補(bǔ)償費(fèi)用，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財(cái)政部門在預(yù)防接種經(jīng)費(fèi)中安排。
經(jīng)藥監(jiān)局批準(zhǔn)才可委托生產(chǎn)
根據(jù)疫苗管理法草案二審稿規(guī)定，除國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另有規(guī)定的情況外，疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力，不得委托生產(chǎn)。
國家藥品監(jiān)督管理局和有些常委委員、社會(huì)公眾提出，從疫苗行業(yè)發(fā)展來看，為提高疫苗生產(chǎn)質(zhì)量和效率，應(yīng)當(dāng)對疫苗委托生產(chǎn)的條件和審批作出規(guī)定。
憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議將上述規(guī)定修改為：“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備疫苗生產(chǎn)能力；超出疫苗生產(chǎn)能力范圍需要委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，符合國家有關(guān)規(guī)定。”
增加違法處罰種類，提高罰款額度
有些常委會(huì)組成人員還建議加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時(shí)補(bǔ)充規(guī)定一些違法行為的法律責(zé)任。
憲法和法律委員會(huì)經(jīng)研究，建議作以下修改：
一是明確違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法從重追究刑事責(zé)任；
二是對生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，提高有關(guān)單位及責(zé)任人員的罰款額度，具體來講，二審稿中曾明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。
除生產(chǎn)假藥的情形外，生產(chǎn)劣藥也提高了罰款額度。二審稿曾明確，生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，三審稿則提高到了“10倍以上30倍以下”。
三是對有嚴(yán)重違法行為的責(zé)任人員，增加規(guī)定行政拘留的處罰；
四是對上市許可持有人未經(jīng)批準(zhǔn)或未按照規(guī)定建立疫苗電子追溯系統(tǒng)、收集跟蹤分析疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位未按照規(guī)定提供追溯信息，監(jiān)護(hù)人未依法保證適齡兒童按時(shí)接種免疫規(guī)劃疫苗等違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。
4月23日，《疫苗管理法（草案）》和《藥品管理法（修訂草案）》在十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議上進(jìn)行二審，均未通過，當(dāng)時(shí)有分析人士表示，雖然藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案經(jīng)二審之后大格局已定，但部分條文內(nèi)容還有調(diào)整空間。
對于還需調(diào)整的空間，彼時(shí)，全國人大常委會(huì)委員長栗戰(zhàn)書表示：要堅(jiān)持重典治亂，把“四個(gè)最嚴(yán)”寫進(jìn)法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
據(jù)悉，在經(jīng)三審后，疫苗管理法（草案）將得到進(jìn)一步表決，如果表決通過，新的疫苗管理法將正式出臺(tái)。