距離《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《備案辦法》）正式實(shí)施僅17天，第一個(gè)備案號(hào)“械臨機(jī)構(gòu)備201800001”悄然發(fā)放，珠海市人民醫(yī)院成為首家備案成功的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
截至記者發(fā)稿，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“備案系統(tǒng)”）公布的備案機(jī)構(gòu)已有16家。是什么動(dòng)力促使這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)“備案制”快速反應(yīng)？備案資料的填報(bào)有哪些注意事項(xiàng)？各界對(duì)推動(dòng)《備案辦法》的落地又有哪些意見(jiàn)建議？帶著這些問(wèn)題，記者采訪了相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
程序明確 告知備案
打開(kāi)國(guó)家食藥監(jiān)總局的官方網(wǎng)站，在“網(wǎng)上辦事”欄目下進(jìn)入備案系統(tǒng)，可以看到備案機(jī)構(gòu)一覽表，16家備案機(jī)構(gòu)所在的省份、備案號(hào)、機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等一覽無(wú)余。點(diǎn)擊表格最后一列“查看詳情”，備案機(jī)構(gòu)的級(jí)別、備案時(shí)間、備案專(zhuān)業(yè)、主要研究者及其職稱(chēng)等信息均被詳細(xì)列出。目前在已備案的16家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，全部為三級(jí)醫(yī)院。
“去年，《備案辦法》一發(fā)布，我們醫(yī)院就開(kāi)始準(zhǔn)備申報(bào)材料。今年1月1號(hào)備案管理信息系統(tǒng)開(kāi)通后，我們便按照要求進(jìn)行申報(bào)，獲得了首個(gè)備案號(hào)。我們自己也沒(méi)想到會(huì)成為第一家完成備案的單位�！敝楹Ｊ腥嗣襻t(yī)院備案工作聯(lián)系人肖靜如是說(shuō)。事后，肖靜陸續(xù)接到其他多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的電話，咨詢(xún)有關(guān)備案信息申報(bào)的操作流程和注意事項(xiàng)等。
國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心研究檢查處副處長(zhǎng)王佳楠介紹，此次對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案管理屬于“告知性備案”——醫(yī)療機(jī)構(gòu)登陸“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”填寫(xiě)注冊(cè)信息后，只需要郵寄“資料符合性聲明”到審核查驗(yàn)中心，經(jīng)確認(rèn)信息無(wú)誤后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就會(huì)收到注冊(cè)成功的郵件通知。之后可以登錄備案系統(tǒng)，填寫(xiě)備案資料。
“由于注冊(cè)時(shí)還沒(méi)有生成賬號(hào)，所以無(wú)法保存，如果注冊(cè)信息填寫(xiě)一半時(shí)退出頁(yè)面，再登錄時(shí)還得從頭填寫(xiě)。因此，一定要按照‘上傳附件資料’中列出的清單，先把資料準(zhǔn)備完整，再開(kāi)始填報(bào)�！蓖跫验嵝选�
針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)咨詢(xún)較集中的問(wèn)題，審核查驗(yàn)中心已經(jīng)梳理成“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)常見(jiàn)問(wèn)題”，在備案系統(tǒng)中統(tǒng)一解答。需要郵寄哪些資料，郵寄到哪里，寄出后多久能收到結(jié)果，機(jī)構(gòu)名稱(chēng)是否可以輸入括號(hào)等細(xì)節(jié)問(wèn)題，都可以從備案系統(tǒng)中找到答案。
釋放資源 滿(mǎn)足需求
推行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案制，初衷是激發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的積極性，增加臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，滿(mǎn)足醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需求，對(duì)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展具有重要意義。那么，醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與器械臨床試驗(yàn)的動(dòng)力何在？治病救人和參與臨床試驗(yàn)工作之間是否存在矛盾？已經(jīng)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給出了他們的答案。
“《備案辦法》發(fā)布后，我們立即組織了37個(gè)專(zhuān)業(yè)科室學(xué)習(xí)，對(duì)政策進(jìn)行解讀，要求各科室在2017年12月15日前提交相關(guān)申報(bào)資料。從反饋情況來(lái)看，各科室對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有較高熱情，共有20個(gè)專(zhuān)業(yè)參與了備案。”成都市婦女兒童中心醫(yī)院藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范辦公室主任徐鳴說(shuō)。
廈門(mén)市婦幼保健院副院長(zhǎng)周裕林表示：“我們?cè)敢獬薪俞t(yī)療器械臨床試驗(yàn)主要有四方面的考慮：一是為醫(yī)務(wù)人員提供參與臨床試驗(yàn)的科研機(jī)會(huì)；二是擴(kuò)大醫(yī)院的學(xué)術(shù)影響力和學(xué)科水平；三是讓自愿參加臨床試驗(yàn)的患者更早地使用上新型醫(yī)療器械；四是為創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品提供科學(xué)驗(yàn)證�！�
作為我國(guó)人工生物角膜領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院眼科主任張明昌介紹：“我國(guó)至少有400萬(wàn)因各種角膜疾病而致盲的患者，但每年僅5000名患者可成功進(jìn)行角膜移植，很多醫(yī)院和眼庫(kù)都是‘等米下鍋’狀態(tài)。盡快開(kāi)展人工生物角膜產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，對(duì)于優(yōu)化產(chǎn)品、滿(mǎn)足臨床需求具有重要意義。”
清華大學(xué)附屬北京清華長(zhǎng)庚醫(yī)院臨床試驗(yàn)管理人員介紹，此次該院申報(bào)專(zhuān)業(yè)40余個(gè)，從獲得備案號(hào)到現(xiàn)在，已有8項(xiàng)臨床試驗(yàn)受到臨床試驗(yàn)申辦方或合同研究組織的關(guān)注。目前，這些項(xiàng)目正在接洽中。
肖靜也告訴記者：“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案成功后，打電話向我們咨詢(xún)的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦方明顯增多了。下一步，我們還會(huì)繼續(xù)申報(bào)新的專(zhuān)業(yè)�！�
建言獻(xiàn)策 保障落地
為保證臨床試驗(yàn)工作的持續(xù)開(kāi)展，妥善安排好過(guò)渡期工作，《備案辦法》規(guī)定，2018年1月1日～2018年12月31日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申辦者可以繼續(xù)選擇經(jīng)國(guó)家食藥監(jiān)總局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委認(rèn)定的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。但自2019年1月1日起，醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)選取已經(jīng)在備案系統(tǒng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》有關(guān)要求開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
如何吸引更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？醫(yī)療器械企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)管理又有哪些建議和要求？備案制落地過(guò)程中，還有哪些工作需要細(xì)化和完善？醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)也提出了自己的考慮和建議。
現(xiàn)階段，醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較關(guān)心倫理審查和知情同意的具體操作。廈門(mén)市婦幼保健院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科副主任葉輝銘博士表示：“像體外診斷試劑的倫理審查，如果按照藥物臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)要求，會(huì)牽扯臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)大量的精力。建議對(duì)不涉及患者隱私，未增加患者費(fèi)用，無(wú)須多采集血樣的臨床試驗(yàn)，適當(dāng)放寬倫理審查的要求�！痹撛核帉W(xué)部主任陳瑤則表示，對(duì)于體外診斷試劑臨床試驗(yàn)使用的血樣，患者的知情同意要談到什么程度，知情同意書(shū)的模板有沒(méi)有，都需要有更細(xì)化的指導(dǎo)意見(jiàn)。
此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)還希望得到一定的鼓勵(lì)政策�！皩�(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)或臨床專(zhuān)家，根據(jù)試驗(yàn)的創(chuàng)新性和難度大小，能否在經(jīng)費(fèi)補(bǔ)貼、學(xué)術(shù)成果認(rèn)定等方面給予一定獎(jiǎng)勵(lì)？同時(shí)，希望國(guó)家食藥監(jiān)總局組織培訓(xùn)班，能下沉到省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，指導(dǎo)我們規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)�！敝茉Ａ终f(shuō)。
按照《備案辦法》，青島中皓生物工程有限公司選擇華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院眼科作為組長(zhǎng)單位，已成功開(kāi)展人工生物角膜的臨床試驗(yàn)�！拔屹澇蓪�(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，嚴(yán)格監(jiān)控，提高試驗(yàn)質(zhì)量�！惫径麻L(zhǎng)王寶泉坦言，企業(yè)在選擇臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，非�？粗貭款^專(zhuān)家的水平。隨著《備案辦法》的“落地”，未來(lái)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量和水平都將大幅提升，這也為企業(yè)提供了更多的選擇空間。
王寶泉還提出，企業(yè)要選派臨床試驗(yàn)監(jiān)察員全程監(jiān)察，并定期與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家溝通。當(dāng)前，既懂醫(yī)療器械技術(shù)，又懂臨床試驗(yàn)程序的監(jiān)察員十分緊缺，希望國(guó)家食藥監(jiān)總局能組織更多的針對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械監(jiān)察員的培訓(xùn)，給予統(tǒng)一權(quán)威的指導(dǎo)。