5月8日，上海市藥監(jiān)局一次性發(fā)布了31項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息，本期召回中涉及4項(xiàng)一級(jí)召回。
值得注意的是，上海市藥監(jiān)局為此在官網(wǎng)上特地發(fā)文。
文章稱(chēng)，為強(qiáng)化醫(yī)療器械召回監(jiān)管，《醫(yī)療器械召回管理辦法》已于今年公布實(shí)施，該辦法明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是其產(chǎn)品質(zhì)量安全的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)按照辦法規(guī)定建立健全醫(yī)療器械召回管理制度，收集醫(yī)療器械安全相關(guān)信息，對(duì)可能的缺陷產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，及時(shí)召回缺陷產(chǎn)品。
文章也提請(qǐng)各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位對(duì)相關(guān)產(chǎn)品召回予以配合。
上海市藥監(jiān)局此前發(fā)布醫(yī)療器械召回信息時(shí)，可是不曾如此次一樣還特地發(fā)文的。這再次顯示了藥監(jiān)部門(mén)對(duì)《醫(yī)療器械召回管理辦法》落實(shí)的重視。
無(wú)獨(dú)有偶，江西省藥監(jiān)局在最新的飛行檢查結(jié)果通報(bào)中，也特地強(qiáng)調(diào)了，對(duì)監(jiān)督抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品，相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)召回，并通知經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。
在結(jié)合國(guó)家藥監(jiān)總局在今年五一前夕才發(fā)布的通知，要求各地切實(shí)落實(shí)醫(yī)械召回新規(guī)。顯然，正式實(shí)施不久的《醫(yī)療器械召回管理辦法》就已經(jīng)開(kāi)始發(fā)揮切實(shí)威力了。
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百特醫(yī)療用品貿(mào)易（上海）有限公司對(duì)連續(xù)性血液凈化設(shè)備主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司對(duì)膝關(guān)節(jié)組件主動(dòng)召回
1、飛利浦（中國(guó)）投資有限公司主動(dòng)召回監(jiān)護(hù)除顫器原因是：電源部件存在缺陷，可能導(dǎo)致器械不能正常工作；
2、美敦力（上海）管理有限公司主動(dòng)召回程控儀，是2013年7月糾正行動(dòng)的跟進(jìn)，目的是通過(guò)更新型號(hào)為8870的軟件卡及藥物灌注系統(tǒng)關(guān)于初始大劑量填充的使用標(biāo)簽，降低藥物灌注系統(tǒng)非正常給藥導(dǎo)致臨床出現(xiàn)不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，從而解決非正常給藥的問(wèn)題；
3、索林醫(yī)療（上海）有限公司主動(dòng)召回植入式心臟復(fù)律除顫器的原因是：除顫導(dǎo)線(xiàn)故障所致的器械過(guò)感知，使除顫電擊電容反復(fù)充電，導(dǎo)致電池耗竭無(wú)法被識(shí)別；
4、雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司主動(dòng)召回冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管原因是：特定批次產(chǎn)品可能會(huì)難以取下球囊保護(hù)鞘，從而導(dǎo)致球囊充盈或收縮。