山東整改1706家醫(yī)療器械企業(yè) 32家停業(yè)

6月26日，醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行山東站活動(dòng)在淄博正式啟動(dòng)，活動(dòng)以“強(qiáng)化質(zhì)量管理，保障用械安全”為主題。山東省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)孫玉亭出席儀式指出，山東采取分級(jí)管理和風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合的監(jiān)管模式，注重監(jiān)管和企業(yè)責(zé)任的雙重落實(shí)，近年來，該省連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件。

醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。

據(jù)孫玉亭介紹，山東地處環(huán)渤海醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高地，現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)975家，產(chǎn)品3750余個(gè)，年產(chǎn)值近400億元。近年來，該省連續(xù)多年未發(fā)生重大醫(yī)療器械安全事件，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全水平穩(wěn)步提升，涌現(xiàn)出一大批優(yōu)秀企業(yè)和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，新華醫(yī)療的消毒滅菌設(shè)備、威高集團(tuán)的血液凈化設(shè)備和骨科材料、煙臺(tái)宏遠(yuǎn)的高壓氧艙、青島杜蕾斯的天然膠乳橡膠避孕套等在全國(guó)均具有較大優(yōu)勢(shì)。

孫玉亭指出，為保障用械安全，山東省采取分級(jí)管理和風(fēng)險(xiǎn)防控相結(jié)合的監(jiān)管模式，注重監(jiān)管和企業(yè)責(zé)任的雙重落實(shí)。該省通過推行質(zhì)量授權(quán)人制度、生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)級(jí)制度，與日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查等監(jiān)管手段有效銜接，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任主體意識(shí)，激勵(lì)企業(yè)誠(chéng)信自律、規(guī)范生產(chǎn)行為。目前，質(zhì)量受權(quán)人和信用評(píng)級(jí)制度已經(jīng)覆蓋全省743家二、三類生產(chǎn)企業(yè)。

孫玉亭介紹了山東醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)進(jìn)展情況。截止5月31日，該省共核查注冊(cè)申請(qǐng)真實(shí)性品種171個(gè)，監(jiān)督檢查生產(chǎn)企業(yè)430家、經(jīng)營(yíng)企業(yè)4976家、使用單位6674家，給予警告、責(zé)令整改1706家，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)32家，立案59起，罰沒款210萬元，移交相關(guān)部門違法廣告105條，搗毀黑窩點(diǎn)14個(gè)。