新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于6月1日起施行。這項被稱為最嚴(yán)格的醫(yī)療器械監(jiān)管條例，強化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，同時加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。
新版《條例》以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出了較大修改。
其中，新版《條例》中增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度，將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用4個環(huán)節(jié)都納入到監(jiān)管范圍，形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐。
除了強化日常監(jiān)管外，新《條例》還完善了法律責(zé)任，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度，對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰；檢驗機構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。
據(jù)介紹，現(xiàn)行條例自2000年4月1日起施行以來已有14年時間，出現(xiàn)了一些分類管理不夠完善、監(jiān)管上重審批、輕過程以及法律責(zé)任規(guī)定不夠具體明確等問題，對于近年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效打打擊力度。