《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定的部門規(guī)章，其第四十三條規(guī)定：“設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè)，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用，已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理�！笨梢�，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，相對(duì)人的申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。本案中該藥品監(jiān)督管理部門違反了上述規(guī)定，存在過(guò)錯(cuò)，應(yīng)該及時(shí)改正。即撤銷超越職權(quán)做出的許可決定，收回違法發(fā)出的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，告知企業(yè)向上一級(jí)有審批權(quán)的機(jī)關(guān)申請(qǐng)重新注冊(cè)。當(dāng)事食品藥品監(jiān)督管理部門逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊(cè)證書。
該條款同時(shí)規(guī)定“已經(jīng)被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷售和使用”。這點(diǎn)很好理解，
如果醫(yī)療器械注冊(cè)證書被撤銷，產(chǎn)品就變成了無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，按現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定，無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械是不允許再生產(chǎn)、流通的。反之，沒(méi)有被撤銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，就還是有產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械，還可以繼續(xù)銷售和使用，不能按無(wú)注冊(cè)證書的醫(yī)療器械來(lái)定性處罰。
后面還有一句話“已經(jīng)銷售、使用的，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理�！币�?yàn)楫?dāng)時(shí)還沒(méi)有醫(yī)療器械召回方面的法規(guī)文件，所以說(shuō)由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責(zé)令醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取收回、銷毀等方式消除缺陷。
《行政許可法》明確規(guī)定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護(hù)，行政機(jī)關(guān)不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。既然醫(yī)療器械注冊(cè)證書未被撤銷之前承認(rèn)產(chǎn)品的合法性，就是承認(rèn)了該許可的合法性，不能隨便撤銷。在這里立法者已經(jīng)考慮到，行政機(jī)關(guān)可能會(huì)因?yàn)楣ぷ魅藛T失誤，違規(guī)發(fā)放行政許可，所以該法第六十九條規(guī)定：“有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)或者其上級(jí)行政機(jī)關(guān)，根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷行政許可：（二）超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的……依照本條第二款的規(guī)定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護(hù)�！彼裕P者在此提醒醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，一定要嚴(yán)格按照法規(guī)要求去申請(qǐng)，不要心存僥幸，行政機(jī)關(guān)超越法定職權(quán)作出的許可，是不受法律保護(hù)的。